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大分子生物创新药赋能平台包含的能量:药明生物

作者:格隆汇 memory

新年伊始,国务院常务会议提出增强癌症,稀有病等严重疾病防治,很多医药股最先捋臂张拳,在如许的时点,淘金医药股不失为一个不错的挑选。 

据WIND行业分类显现,算计131家医药公司中取得正收益公司高达94家,整体均匀涨幅达6.9%。个中区间涨幅显示优异的药明生物(2269.HK)涨幅到达37.98%,从2019年1月4日筑底44.5港元到2019年2月12日创近半年新高72.8港元。而药明生物昨日宣告的功绩红利预报显现公司2018年的纯利更是将到达客岁同期的245%以上,摩根大通将药明生物目标价升至105元予“增持”评级。

究竟是甚么魅力让这家市值凌驾800亿的公司在医药版块中显示云云优异?其营业为甚么延续连结疾速增进势头?我们发明,“追随药物份子生长阶段扩展营业”的商业模式、FDA和EMA GMP两重认证的国际质量标准、环球化构造使药明生物具有奇特上风,促使公司营业高速妥当地生长。

接下来我们重点经由历程公司最新营业希望来解读公司的商业模式和增进逻辑。

一、公司2019年关键词:商业化消费 国际化构造  

2018年公司宣告在开启国际化构造,在环球具有足够的产能贮备。估计到2021年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国设计的生物制药消费基地算计产能约22万升,这将有力确保公司经由历程健全壮大的环球供给链收集为客户供给相符环球质量标准的生物药。

药明生物将成为中国首家经由历程美国及欧盟GMP两重认证的生物制药公司 

2019年2月19日宣告欧洲药品管理局(EMA)已在药明生物cGMP原液和无菌制剂消费基地顺遂完成中裕新药艾滋病医治抗体Trogarzo™上市同意前搜检(PAI),而且无严重缺点项。药明生物将在近期针对EMA搜检效果提交复兴看法,估计往年5月取得EMA GMP证书。

顺遂经由历程EMA搜检后,药明生物将具有中国首个EMA GMP认证的生物药原液消费基地、中国首个EMA GMP认证的生物药无菌制剂消费基地和中国首个EMA GMP认证的细胞库消费基地。早在客岁3月,药明生物成为中国首家美国FDA GMP认证的生物制药企业,其无锡消费基地同时经由历程美国及欧盟GMP两重认证,跟着这一次在欧洲迎来新的打破,这无疑也越发肯定了公司在环球生物制药范畴的抢先地位和品牌。

值得一提的是,药明生物2018年中期功绩显现其欧洲营业增幅高达172.7%,生长潜力伟大。同时,公司位于爱尔兰敦多克的首个外洋生物制药消费基地也于客岁12月正式开建。置信此次行将经由历程的EMA GMP搜检将为公司将来拓展欧洲营业奠基坚实基础。展望将来,在FDA与EMA搜检效果支撑下,药明生物以国际最高质量标准拓展环球化消费构造也将正式迈向一个全新的阶段,更好地实行公司的“追随药物份子生长阶段扩展营业”计谋。 

二、奇特商业模式:追随药物份子生长阶段扩展营业

甚么是“追随药物份子生长阶段扩展营业”(Follow-the-Molecule)?简而言之,即为生物制药的开辟供给全产业链效劳,跟着生物新药研发历程的推动扩展效劳范围及营业收入。

 
典范案例新希望:与专注于稀有代谢疾病Amicus公司杀青独家商业化消费计谋协作

2019年2月12日宣告药明生物将与专注稀有病代谢疾病Amicus公司(Nasdaq: FOLD)针对新一代庞贝氏症疗法ATB200项目杀青商业化消费计谋协作,将经由历程掩盖欧盟、中国和美国地区的环球商业化消费供给链收集,离别有两个原液和制剂基地为其供给高质量消费效劳,有用保证产物稳固供给,同时大幅下降Amicus如接纳分歧供给商而带来的手艺转移风险。

以ATB200项目开辟为例来看Follow-the-Molecule计谋,自2012年起从一个“主张(idea)”最先在药明生物平台上开辟,现在已进入三期临床试验阶段。早先的协作主如果临床前研讨,跟着项目希望到临床试验阶段,现在行将展开商业化消费协作,药明生物供给的营业内容和范围逐渐扩展。因此,公司CEO陈智胜博士透露表现,“此项协作是药明生物实行‘追随药物份子生长阶段扩展营业’计谋的严重里程碑,我们有望初次赋能协作项目从细胞株开辟胜利疾速推动至提交上市请求(BLA)阶段,造福环球庞贝氏症患者。

 深度协作:赋能北海康成深耕稀有病医治范畴

 2018年10月23日药眀生物与北海康成配合宣告深化计谋协作关系,助力北海康成加速推动稀有病医治药物研发管线的开辟和商业化历程。北海康成设计于2019年在中国递交首个开辟适应症的临床试验请求,同时依据独有允许协定,北海康成将针对环球市场开辟这些药物。

跟着协作的深切,2019年1月,药明生物与北海康成进一步扩展稀有病范畴计谋协作关系,赋能北海康成发明、开辟和商业化四个新的针对稀有遗传慢性疾病的候选药物。依据协定划定,北海康成具有这些候选药物在环球市场或特定地区的独家权益,药明生物将取得首付款、里程碑付款和产物上市后的贩卖提成,并成为这些药物临床消费的独家协作伙伴及商业化消费重要协作伙伴。

 同业独一具有周全终端到终端才能的企业

 纵观环球生物医药CDMO市场中,药明生物是同业中独一具有周全终端到终端效劳才能的企业,能够或许为从假造生物手艺始创企业到大型跨国制药公司的客户供给全方位效劳。

依据公司公告显现,从初期新型单克隆抗体发明,探究生物,药物挑选阶段就能够或许最先为有须要的客户供给手艺平台效劳,营业广度显着优于行业领导者LonzaBIPatheon, Catalent 等公司,而在中期的细胞系工程构建到病毒消灭考证也是才能广泛高于偕行,而且支撑末了后期的批放行及稳固性测试。这点在2018年功绩红利预报中也有所表现,依附抢先的手艺平台、最好的项目托付时候及优异的项目实行过往纪录,公司在2018年博得更高市场份额。

 图表一:药明生物具有周全终端到终端效劳才能

大分子生物创新药赋能平台包含的能量:药明生物

而如许周全终端到终端效劳才能,使得客户忠诚度也相称高,也符合药明生物挑选的商业模式。在初期的客户一样平常具有高粘性,不会随意马虎更改平台,使得在中后期也大几率挑选统一家机构,这也使得商业模式中说起的与客户举行收益的分红提成,带来不菲的收益。

 构造前沿立异手艺打造新红利增进点

药明生物延续加大抢先手艺投资力度,在环球推出三大生物制药手艺平台——双特异性抗体开辟平台WuXiBody、超高效一连细胞培养消费工艺平台WuXiUP和细胞系开辟平台WUXIA,这些平台能够或许供给疾速高效的生物药开辟效劳,下降开辟本钱,将来也将进一步助力药明生物延续扩展市场份额,赓续拓展综合项目数。

WuXiBody平台打破了绝大多数双特异性抗体平台手艺瓶颈,有用克服了双特异性抗体开辟历程当中表达量低、多聚体高、纯化收率低等应战,具有为每一个项目勤俭6到18个月研发时候和明显下降双特异性抗体消费本钱等上风。现在已开辟的双特异性抗体表达量最高达16g/L,而且到达一步Protein A纯化后纯度和收率均凌驾95%。同时,WuXiBody™平台还兼具奇特的灵活性,能够构建种种分歧的价数(如二价、三价或四价双特异性抗体)和构造,以知足分歧项目的生物学特征需求。

停止2019年1月,药明生物已与六家国内外公司杀青协作协定,包孕天境生物、腾盛博药、英国OBT公司、瑞士AC Immune公司、安科生物、正大晴和等,涵盖肿瘤、免疫疾病等多个医治范畴。

WuXiUP是药明生物针对加速生物药开辟和消费历程,进步生物药可及性而自立研发的新一代生物药消费解决方案。借助超高效一连细胞培养消费工艺平台WuXiUP,包孕单克隆抗体和融会卵白在内的险些一切生物药都能够或许完成超高产率。一款抗体Fc融会卵白产物日均匀产量到达2.5克/升,20天一连消费批次产量高达51克/升。WuXiUP平台前瞻性地融会了一连细胞培养手艺与一连柱色谱手艺,完成媲美传统纯化工艺的高纯化收率。应用1000升一次性生物反应器消费单克隆抗体能够到达与10000升至20000升传统不锈钢生物反应器相称的批次产量,这将明显加速生物新药上市历程,同时大幅下降生物药消费本钱。

WUXIA是药明生物具有自立知识产权的细胞系开辟平台,每一年可助力60个IND项目,是世界上产量最大的平台之一,已得到美国、欧洲、中国举行的20+个临床项目考证。在该平台的助力下,公司协作伙伴Tychan环球开创的寨卡病毒医治单抗从药物发明到完成人体安全性研讨仅用时17个月,黄热病毒医治单抗从DNA到申报IND仅用时7个月,赓续革新业界纪录。

 
团体举行中综合项目连结疾速增进

 好的商业模式不只依靠同业合作上风,一样也须要延续内部红利增进点的支撑。

作为一家为大份子生物制剂供给效劳的公司,内部红利增进点在于生物制剂开放历程举行中综合项目数目的逐年递增。

图表二是自药明生物上市后初次宣告半年报至今三期的综合项目状态统计效果。从2017年6月统计共有134个项目到2018年6月算计有187个项目,增进39.6%,个中IND后中初期(第I及II期)临床开辟更是翻倍增进到78个。个中前十大客户中每名客户均匀收益从2017年6月宣告的39.4百万元增添54.1%至2018年6月宣告的60.7百万元。

图表二:药明生物团体举行中的综合项目状态

大分子生物创新药赋能平台包含的能量:药明生物

附注:1.综合项目是请求本团体分歧营业部门在生物制剂开辟历程各阶段供给效劳的项目。2.里程碑收费能够在分歧研讨及开辟(研发)阶段直奉,而贩卖分红费将自新药推出市场后随即收取。3.生物药到达其峰值贩卖时的估价代价。生物药通常在多少年贩卖提拔期后到达峰值贩卖。

三、结语局部

每一年国务院开年工作会议都是新一年的工作重点,2019年总理将眼光投向了医药行业,决议增强癌症、稀有病等严重疾病防治,并对特性种类举行降税率等步伐。此次聚焦带来的是对稀有疾病研发消费的勉励,也是医疗板块的利好音讯。而在行业利好的情况下,越发应该存眷企业内生生长的动力。药明生物作为CDMO市场中独一一家全链条效劳的大份子生物手艺平台,逐年递增的项目数目,“追随药物份子生长阶段扩展营业”的商业模式,置信跟着时候的推移,研发逐渐推向商业化消费,能够或许助力公司继承负担行业龙头的头衔。

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